Delta i forsking

Her finn du ei oversikt over ulike typar forskingsprosjekt i helsetenesta, korleis dette er regulert og kva rettar du har som deltakar i forskingsprosjekt.  

Dine rettar i forskingsprosjekt  

Det er frivillig å delta i forsking. Du treng ikkje å oppgi grunn dersom du ikkje vil delta, og det får ingen konsekvensar for behandlinga di på sjukehuset.  

For å delta i forsking må du gje ditt samtykke. I nokre tilfelle kan også pårørande eller familiemedlem gje samtykke på dine vegne. Du kan når som helst trekke ditt samtykke, og du treng ikkje å gje nokon grunn for dette.  

Samtykke skal gis skriftleg ved å signere samtykkeskjema. Dette kan vere på papir eller digitalt (til dømes i HelseNorge). Du har rett til å få skriftleg informasjon om forskingsprosjektet du deltek i, slik at du kan sette deg godt inn i kva forskinga vil innebere for deg før du signerer samtykkeskjema.  

Som deltakar i eit forskingsprosjekt har du rett til innsyn i kva opplysningar som er lagra om deg, og du kan krevje at eventuelle feil blir retta opp. Du har også rett til at opplysningar om deg blir sletta viss du vel å trekke deg frå studien. Denne retten gjeld ikkje for anonymiserte opplysingar som allereie har inngått i analysar.  

Det er forskarane sitt ansvar å opplyse deg om dine rettar, og sikre at dine rettar blir ivaretatt i forskingsprosjektet. 

Regional Etisk Komité for medisinsk og helsefagleg forsking (REK) 

Helseforsking i Noreg er regulert av Helseforskingslova (Lov om medisinsk og helsefagleg forsking), som har som formål å sikre at all forsking på menneske, biologisk materiale og helseopplysningar skjer på ei etisk forsvarleg og vitskapleg god måte. Alle forskingsprosjekt som er omfatta av helseforskingslova krev førehandsgodkjenning frå Regional etisk komité (REK).

REK vurderer om forskingsprosjekt er etisk forsvarlege, veier nytte opp mot risiko og sikrar at forskingsdeltakarane sine rettar og personvern er ivareteke.  REK er fagleg uavhengige statlege organ, og er samansett av personar med kompetanse innan medisin, etikk, jus og forsking, i tillegg til minst ein lekrepresentant (brukarmedverkar). Det er fire REKar i Noreg, knytt til dei fire helseregionane.  

Du kan lese meir om helseforskingslova på lovdata.no og om REK på forskningsetikk.no.  

Kliniske studiar 

Ei klinisk studie inneber utprøving av ny behandling på menneske. Dette kan vere utprøving av medikament (enten nyutvikla eller utprøving av allereie godkjende medisinar til nye bruksområde), nye prosedyrar eller behandlingsmetodar (til dømes kirurgi eller strålebehandling), utprøving av medisinsk-teknisk utstyr, digitale hjelpemiddel eller anna.  

Kliniske studiar er viktig for å utvikle ny og betre behandling. Formålet med kliniske studiar kan til dømes vere å teste om ei ny behandling er trygg, har færre biverknadar eller er like god eller betre enn dagens standardbehandling.  

Fordi effekt og utfall er ukjend er det viktig å prøve ut ny behandling i trygge og kontrollerte omgjevnadar.  For deg som pasient inneber deltaking i ei klinisk studie difor tett medisinsk oppfølging. Ved legemiddelutprøving vil det vanlegvis også innebere hyppig prøvetaking og overvaking. Dette er både for å sikre pasienten sin tryggleik og for å dokumentere effekten av den nye behandlinga.  

Fleire fasar 

Vanlegvis ligg det mange tiår med grunnforsking bak før ei klinisk studie kan starte. Nye medikament blir nesten alltid testa på dyr før dei blir prøvde ut på menneske. Det er likevel viktig at nye behandlingar blir prøvd ut på menneske, og ditt bidrag kan føre til at vi får meir kunnskap om korleis den nye behandlinga verkar.  

Organisering, gjennomføring og dokumentasjon i kliniske studiar er strengt regulert.  

Kliniske studiar vert utført i ulike fasar, med ulike formål og omfang: 

• Fase I: Skal teste om behandlinga er trygg for menneske og kartlegge biverknadar. Inkluderer vanlegvis relativt få pasientar (opptil 50). 

• Fase II: Skal teste om behandlinga er effektiv, kva som er sikker dose, og kartlegge biverknadar. Inkluderer vanlegvis under 100 pasientar.  

• Fase III: Samanliknar den nye behandlinga med standardbehandling. Inkluderer vanlegvis fleire hundre pasientar. 

• Fase IV: Undersøker langtidseffektar av behandlinga. Kan inkludere fleire tusen pasientar, avhengig av behandlinga. 

Kvar fase må gjennomførast, dokumenterast og behandlinga må reknast som trygg før neste fase kan starte. Det kan ta mange tiår å gjennomføre dette løpet, som krevst før ei ny behandling kan godkjennast.  

Som deltakar i ei klinisk studie vil du prøve ut ny behandling som enda ikkje er tilgjengeleg som standardbehandling. Kor mykje informasjon vi har om kor trygg og effektiv den nye behandlinga er avhenger av kva fase studien er i.

Pasienten si helse og tryggleik vil alltid vere det viktigaste for helsepersonell, også i forskingsprosjekt. Du kan difor vere trygg på at du som pasient vart godt tatt vare på som deltakar i ei klinisk studie. 

Krav til deltaking 

Deltaking i kliniske studiar er frivillig, men ingen rett du har som pasient. Det er strenge krav til kven som kan delta. Alle studiar har svært spesifikke inklusjonskriterie, som definerer kva pasientar som er aktuelle for behandling. Dette kan vere diagnose, sjukdomsstadium, alder, analyseresultat, tidlegare behandlingar med meir.  

I dei aller fleste høve må du også ha god allmenntilstand for å kunne delta. Desse strenge kriteria er dels for å sikre at berre pasientar som kan ha nytte av behandlinga vert inkludert, men også for sikre at resultata frå studiane er representative og samanliknbare. Det er behandlande lege som må vurdere om din situasjon passer for ei klinisk studie.  

Før du kan delta, må du  gje informert samtykke. Du får god informasjon om formålet med studien, kva deltaking betyr for deg (risiko, oppfølging, prøvetaking og lagring av data), og korleis dine rettar vil bli ivaretatt i studien. Denne informasjonen får du både munnleg og skriftleg, og du skal ha god tid til å sette deg inn i kva studien inneberer før du signerer samtykkeskjema. Du kan når som helst trekke ditt samtykke – utan å oppgje grunn.  

Sjå oversikt over aktive Kliniske studiar i Helse Fonna - Helse Fonna HF.

Gå til ClinicalTrials.gov for oversikt over alle aktive internasjonale studiar.  

Andre helsefaglege forskingsprosjekt  

Når du får behandling i spesialisthelsetenesta, kan informasjon frå helsehjelpa di bidra til viktig forsking – også utan at du deltar i ein klinisk studie. 

Helsefagleg forsking gir ny kunnskap om helse og sjukdom. Målet er å forstå sjukdommar betre, utvikle betre behandling og/eller styrke kvaliteten på helsetenestene. Dette kan til dømes gjerast ved å nytte biologisk materiale (som blodprøvar eller vevsprøvar) som allereie er tatt i samband med vanleg behandling (sjå også «Diagnostiske- og behandlingsbiobankar»).

Forskarar kan også studere nye prøvar som blir tatt av pasientar som er under standardbehandling, eller ved å analysere opplysningar eller prøvesvar frå pasientjournal. Slike forskingsprosjekt kan gje verdifull innsikt i korleis ulike pasientgrupper responderer på behandling, korleis sjukdom utviklar seg over tid, eller korleis helsetenesta kan organiserast betre. All forsking skjer innanfor strenge etiske og juridiske rammer, og personvernet ditt blir tatt vare på. 

Du vil alltid få informasjon dersom eit forskingsprosjekt skal bruke dine helseopplysningar eller prøvar, og i mange høve må du også samtykke. Nokre gonger kan forskarar bruke avidentifiserte data (informasjon der namn og personnummer er fjerna) utan at du blir kontakta direkte. Slike forskingsprosjekt krev også godkjenning frå REK.  

Diagnostiske- og behandlingsbiobankar 

Prøvetaking er ein stor del av kvardagen for pasientar på sjukehus. Ulike typar
prøvar, som blod-, beinmargs- eller vevsprøvar, blir ofte tekne for å stille diagnose eller følge opp behandling. Prøvemateriale som ikkje blir brukt opp, blir lagra på sjukehuset så lenge det er haldbart. Dette blir gjort primært av kvalitets- og kontrollomsyn. Denne typen lager for prøvar kallast ein diagnostisk eller behandlingsbiobank. Alle diagnostiske-/behandlingsbiobankar skal vere godkjende og registrerte i Biobankregisteret, som er eit nasjonalt register forvalta av Folkehelseintituttet (FHI).  

Prøvemateriale frå diagnostiske biobankar blir ofte brukt til kvalitetskontroll eller metodeforbetring ved sjukehuset sitt laboratorium, men restmateriale kan også brukast til forsking. Denne typen bruk må ein søke REK på lik linje med annan helseforsking, og det er REK som vurderer om pasientane skal varslast om slik bruk.

Viss REK stiller krav om at pasientane må varslast vil du få eit informasjonsskriv i posten. Dette skal beskrive formålet med studien, korleis prøvematerialet og resultata skal nyttast og kva rettar du har i samband med studien. I nokre høve må du returnere ein svarslipp der du signerer på at du godkjenner slik bruk (aktivt samtykke), og i nokre høve treng du ikkje foreta deg noko med mindre du ikkje godkjenner slik bruk (passivt samtykke). Det er REK som avgjer om det skal innhentast aktivt eller passivt samtykke. 

Du har rett til å reservere deg mot at prøvar som ertekne i samband med helsehjelp blir brukte til forsking. Dette gjer du ved å registrere deg i Reservasjonsregisteret.  

Friske referanseprøvar 

For å kunne studere sjukdom treng forskarar også informasjon om kva som er normalt. I nokre prosjekt vil det difor vere naudsynt å samle prøvar (eller analyseresultat) frå friske personar som kan nyttast til å samanlikne med resultat frå pasientprøvar. Ei slik samling med friske prøvar kallast gjerne for referanseprøvar. Det kan vere stor biologisk variasjon mellom friske, og det er difor viktig å samle tilstrekkeleg mengde friske prøvar til at dei er representative.  

Referanseprøvar kan vere blod, spytt, urin eller anna biologisk materiale. Ei vanleg kjelde til friske blodprøvar for forskarar ved sjukehuset er Blodbanken. Når du gjer blod vil du få spørsmål om du godtar at anonymiserte prøvar av ditt blod kan nyttast til forsking. Det er berre prøvar frå givarar som svarar ja på dette spørsmålet som kan nyttast i forskingsprosjekt. Alternativt kan friske givarar få direkte spørsmål om å donere prøvar til eit prosjekt. Som frisk deltakar i eit forskingsprosjekt, bidrar du til å bygge kunnskap som kan komme mange pasientar til gode. Deltakinga er frivillig, og du får alltid informasjon om kva prøvane skal brukast til, korleis personvernet ditt blir ivaretatt, og kva rettar du har. 

Å samle friske referanseprøvar til eit prosjekt må også søkast til REK, og friske frivillige som avgjer slikt materiale skal gje informert samtykke. Friske donorar har same rettar som pasientar som blir forska på.  

Registerforsking 

Når du får behandling i spesialisthelsetenesta, blir det registrert informasjon om helsa di – til dømes diagnosar, prøvesvar, behandlingar og oppfølging. Denne typen informasjon kan lagrast systematisk i ulike register for framtidig bruk i forsking, statistikk, kvalitetsforbetring og helseovervaking. Register er viktige datakjelder for forskarar, fordi dei gjer det mogleg å følge utviklinga i befolkninga si helse over tid, og gir forskarar eit unikt datagrunnlag for å studere samanheng mellom sjukdom, behandling og helseutfall.  

I Noreg finst det fleire nasjonale helseregister som samlar inn helseopplysningar frå heile landet. Nokre døme er Kreftregisteret, Medisinsk fødselsregister og Norsk pasientregister (NPR). Nokre av dei nasjonale registera er etablert med heimel i helseregisterlova, og inneheld informasjon om alle borgarar i landet. Andre register er meir spesifikke relatert til gitte diagnosar eller behandlingar. Slike register er som oftast samtykkebaserte.  

Du har rett til innsyn i kva opplysingar som er registrert om deg i ulike register. For nokre register kan du finne dette på Helsenorge.no. Du kan også finne informasjon om kvart enkelt register, og kor du kan ta kontakt for å få innsyn i opplysningane som er registrerte om deg, i denne oversikta over Helseregister.