Kva er kliniske studiar?

​Målet med kliniske studiar er å få auka kunnskap om sjukdommar som kan ramme oss, kva typar behandling som blir gitt, og kva behandling som er den beste.

Kva studien inneber for deg, kva forskarane undersøker, korleis undersøkingar og oppfølging blir gjennomført og kor lenge dei varer, varierer frå studie til studie.

I ein klinisk studie kan forskarane be om å få bruke opplysningar i pasientjournalen din, undersøke prøver som er tatt i samband med sjukehusopphaldet ditt, eller ta prøver av blod, urin og anna biologisk materiale av deg.

I andre tilfelle kan du bli spurt om å vere med på å prøve ut nye medisinar eller ulike former for behandling, som ein kirurgisk metode, spesielle diettar eller bruk av medisinsk teknisk utstyr. I nokre studiar samanliknar ein ny behandling med medisinar utan effekt, også kalla placebo.

Korleis delta i ein klinisk studie?

Å delta i ein klinisk studie er ingen rett. Det blir stilt strenge krav til kven som blir vald ut til å delta.

For at du skal bli vurdert som deltakar i ein klinisk studie, må vanlegvis din behandlande lege sende ein førespurnad til det sjukehuset som er ansvarleg for studien. Du må også passe inn i dei kriteria som forskarane har sett for å velje ut pasientar til sine studiar. Desse kriteria kan til dømes vere din(e):

• diagnose
• alder
• prøveresultat, som blodprøveverdiar
• tidlegare sjukdommar
• noverande medisinar

Slike kriterium er viktige for tryggleiken din, og for å sikre at dataa og resultata som blir samla inn er mogleg å samanlikne og kan gi svar på dei spørsmåla som blir stilte i studien.

Ulemper og fordelar med å delta

Dersom du blir vurdert til å delta i ein klinisk studie, er det viktig at du tenker grundig gjennom kva det vil innebere. Å delta i ein klinisk studie kan krevje mykje av deg i tid og krefter, fordi studiar ofte inneber fleire kontrollar, testar og prøvar enn ved vanleg behandling.

Behandlinga som du får i studien kan også gi deg biverknadar, både alvorlege og mindre alvorlege. Nye medikament kan gi uventa biverknadar. Ein viktig del av kliniske studiar er nettopp å kartlegge desse. Dei ansvarlege for studien blir heldt orienterte om kva for biverknadar som blir oppdaga undervegs og vil, så vidt det er mogleg, sørgje for at biverknadar blir handtert slik at du ikkje blir utsett for unødig risiko.

Som deltakar i ein klinisk studie vil du prøve ut ny behandling som enda ikkje er tilgjengeleg som standardbehandling. Kor mykje informasjon vi har om kor trygg og effektiv den nye behandlinga er avhenger av kva fase studien er i.

Pasienten si helse og tryggleik vil alltid vere det viktigaste for helsepersonell, også i forskingsprosjekt. Du kan difor vere trygg på at du som pasient vart godt tatt vare på som deltakar i ein klinisk studie.

I tilfellet med randomiserte studiar vil du få tildelt behandlingstype basert på loddtrekning. Føremålet er vanlegvis å samanlikne den utprøvande behandlinga med den best tilgjengelege rutinebehandlinga, det vil seie den du ville ha fått om du ikkje deltok i studien.

Du får tett oppfølging av lege og sjukepleiar som er ansvarleg for studien. Om den nye behandlingsmetoden ikkje hjelper for deg, kan resultata frå studien likevel hjelpe andre pasientar med same sjukdom - ein gong i framtida.

Når du har fått tilbod om å vere med

Alle som er blitt vurdert og fått tilbod om å vere med i ein klinisk studie, blir kalla inn til ein samtale med dei ansvarlege for studien. Her får du muntleg og skriftleg informasjon om kva føremålet med studien er, kor lenge den varar, kva prøver og testar du eventuelt skal gjennomgå, kva positiv effekt studien kan ha, kva biverknadar som kan oppstå, og kven som er ansvarleg for studien.

Du vil bli bedt om å skrive under på ei erklæring om at du har fått informasjon om studien og ønsker å delta. Dette er ikkje ein juridisk kontrakt, og du kan når som helst trekkje deg frå studien utan å oppgi grunn for dette.

Dei ansvarlege for studien må av og til ta tilleggsundersøkingar for å avklare om du oppfyller kriteria for å bli med i studien. Om det er noko du lurer på, er det berre å spørje dei ansvarlege for studien. Det er viktig at du følar deg trygg på at du får grundige svar.

Kven utfører kliniske studiar

Ofte samarbeidar fleire legar over heile landet om ein klinisk studie. Nokre av studiene blir gjennomførte i fleire land samtidig. Ein klinisk utprøving av eit legemiddel blir ofte utført i samarbeid mellom legemiddelfirmaet som har utvikla legemiddelet, og helsepersonell på sjukehusa. Utprøvinga blir utført i samsvar med strenge reglar.

Alle medisinske forskingsprosjekt som involverer menneske, biologisk materiale frå menneske eller helseopplysningar, må godkjennast av Regional komité for medisinsk og helsefagleg forskingsetikk (REK). Alle kliniske studiar som involverer legemiddel må i tillegg godkjennast av Direktoratet for medisinske produkt. Det gjeld også godkjenning av kliniske studiar av medisinsk utstyr.